【课程大纲】

成都20 20版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
经营第三类医疗器械，实行许可管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合上述规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，对符合规定条件的，准予许可并发给《医疗器械经营许可证》。 医疗器械经营许可证有效期为5年。

规范的主体： 企业业务经营与物流活动

实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人

具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 

监督实施责任 质量管理机构

监督实施责任 质量管理机构

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 1 4  02 21-00
改良马丁培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 13 11 18-00
营养琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 15 04 28-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 0 32 2-00
蛋白胨 生产厂家：杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 04 17-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌   【CMCC（B）2 60 03】
铜绿假单胞菌     【CMCC（B）10 1 04】
枯草芽孢杆菌     【CMCC（B）6 35 01】
生孢梭菌       【CMCC（B）6 49 41】
白色念珠菌     【CMCC（F）9 80 01】
黑曲霉         【CMCC（F）98 0 03】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型 号： YXQ-LS-50 S1 1 生产厂家： 上海博讯仪器有限公司
校验日期： 20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（细菌培养）
型 号：SP X-2 50 生产厂家： 金坛市富华仪器有限公司
校验日期：20 15-05-25 有效期：20 16-05-24
生化培养箱（霉菌培养）
型 号： SPX-250B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司
校验日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备： 
检测人/日期： 复核人/日期：
二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
灭菌确认与常规控制
v GB 1 82 78 （ISO 1 11 34 ）
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求
工业湿热灭菌
v GB 18 2 79 （ISO 1 11 35 ）
医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
v GB 1 82 80 （ISO 11 1 37 ）
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 
 ISO 1 49 37 医疗产品的灭菌 医疗器械灭菌过程用灭菌剂特 性和开发 确认和常规控制的通用要求 
 EN ISO 1 41 60 带有源动物材料一次性使用医疗器械的灭菌

液体化学灭菌剂灭菌的确认和常规控制 

四、 无菌医疗器械质量管理相关标准 

5 ．最终灭菌医疗器械的包装

v GB/T 1 9 6 3 3 （IS O 11 6 07-1~2 ）最终灭菌医 疗器械的包装 

v ISO 1 16 0 7-1 最终灭菌医疗器械的包装 第1 部分： 材料、无菌屏障系统、和包装系统 

的要求 v I S O 1 1 6 07-2 最终灭菌医疗器械的包装 第2 部分： 成形、密封、和装配过程的确认 

四、 无菌医疗器械质量管理相关标准临床研究 v YY 02 79.1 （I SO 1 4 1 5 5-1 ） 用于医疗器械临床研究 

第1 部分：通用要求 v Y Y 0 2 7 9.2 （I S O 1 4 1 55 ） 用于医疗器械临床研究 

第2 部分：临床研究方案


三、无菌检验员培训价格
初级1 4 0 0元，中级16  0 0元，高级18  0 0元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1  8  5  2  0  4  5  7  6  6  0
使用非标准规定的灭菌方法， 要分析和提供该灭菌方法是 否有科学依据，设备有无医 疗器械注册证或相关允许上 市的证明，并对灭菌过程进 行了确认

在日常控 制中要执 行对人员 培训、产 品和包装 条件、灭 菌设备、 灭菌工艺 设定、常 规工艺控 制和产品 放行等要求.

灭菌是无菌医疗器械生产中的一个十 分重要的生产过程，企业必须高度重 视，严格控制。有条件的企业应当建 立自己的灭菌手段；若委托灭菌，企 业仍然需要按照国家标准的规定对灭 菌过程进行确认。辐射灭菌，一般是 借用外领域的设施，不可能为医疗器 械所专用，是否适合某产品，一定要 确认。灭菌过程的确认可以和受受托 方一起进行，企业必须参入这项工作， 并对灭菌过程确认报告和/ 或记录进行评审。

未灭菌和已灭菌产品必须严格分 开，适用时应 " 使用可区分已灭 菌处理物品和未经灭菌处理物品 的系统 " 。 生物指示应符合国家相关管理部 门的规定（ 卫生许可批件

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
无菌医疗器械实施细则
（一）主要内容（1+x ）
v 通用要求 （1 ）
 适应于所有医疗器械, 包括无菌医疗器械
v 专用要求 （x ）
 仅适应于无菌医疗器械
v 生产环境（洁净区及其控制）
v 工艺用水和工艺用气
v 洁净区内设备和设施
v 灭菌及其确认或无菌加工
v 其他要求： 初包装、动物源性材料、菌检、
留样等
贯串无菌医疗器械专用要求的
一条主线就是
最大程度地控制和降低污染
（主要是微粒污染和微生物污染）
（二）无菌医疗器械实施细则
文本结构
v 第一章 总则
v 第二章 管理职责
v 第三章 资源管理
 人力资源、基础设施
 生产环境 ( 洁净区 ) 要求
 工艺用水和工艺用气要求
v 第四章 文件与记录
v 第五章 设计和开发
v 第六章 采购
v 动物源材料、初包装要求
v 第七章 生产管理
 产品实现的过程控制
 洁净区内设备设施要求
 灭菌过程要求
 无菌加工
v 第八章 监视和测量
v 菌检 、 留样
v 第九章 销售和服务
v 第十章 不合格品控制
v 第十一章 顾客投诉和不良事 件监测
v 第十二章 分析和改进
v 第十三章 附则
 术语、适应范围、执行相关法规和标准、不涉及条款
其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器

以上材料可以采用干热灭菌（只限于剪刀、镊子，灭菌时将剪刀和镊子装入专用灭菌器具内）或湿热灭菌。干热灭菌为1 6 0℃ 2小时，或置压力蒸汽灭菌器内1 2 1℃蒸汽灭菌 30分钟后使用。

  培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。

灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌( S ta ph yl  oc oc cus a ur eus)〔CMCC(B) 26 0 03〕 铜绿假单胞菌(P seu d om on as a er ug in o sa) 〔CMCC(B) 10 1 04〕 枯草芽孢杆菌（ Ba ci ll us s ub til is）〔CMCC（B）63 5 01〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CM CC(B) 64 9 41〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CM CC(F) 98 0 01〕 黑曲霉( A sp er gi ll us n i g er) 〔CM CC(F) 98 00 3〕

20 20版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/10 20:00:07