【课程大纲】

达川2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
YY0330-2002 医用脱脂棉——荧光物

仪器与用具 365nm的紫外光灯。 试验方法 取医用脱脂棉（注意不要与其它有荧光的物质接触），铺成5mm厚的薄层，于暗室中置于365nm的紫外光灯下检视，只允许有微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离的纤维外，不应显强蓝色荧光，判定该项合格；反之判定不合格。

YY0330-2002 医用脱脂棉——干燥失重

仪器与用具 分析天平(精度为0.1mg)、烘箱。 试验方法 取样品2g，精密称重，在105℃烘箱内干燥至恒重。

按以下公式进行计算： X=( W1-W2 )/W1 ×100% 式中：X—样品的干燥失重（减失质量的百分比），%； W1—称取样品的质量，g； W2—样品干燥恒重后的质量，g。 平行做两份，结果取平均值。减失质量不大于8.0%，判定该项合格；反之判定不合格。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
培养及观察 上述含培养基的容器按规定的温度培养 14天。 硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养。 改良马丁培养基，置23～28℃培养。 培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养 14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养 2天、真菌培养 3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。

结果报告 阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。 若供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定；若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长，判供试品不符合规定，除非能充分证明试验结果无效，即生长的微生物非供试品所含。当符合下列至少一个条件时方可判试验结果无效： ⑴ 无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求。 ⑵ 回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素。 ⑶ 供试品管中生长的微生物经鉴定后，确证是因无菌试验中所使用的物品和（或）无菌操作技术不当引起的。 试验若经确认无效，应重试。重试时，重新取同量供试品，依法检查，若无菌生长，判供试品符合规定；若有菌生长，判供试品不符合规定。

假阴性、假阳性结果 最小化假阳性的预防措施 1、实验在一个有环境控制、有气流控制的专门的房间中进行； 2、在整个实验中使用无菌技术； 3、进入实验区域的实验器具、培养基应避免污染。样品的外包装在进入实验区域前应消毒； 4、实验台表面消毒； 5、最小化操作手续； 6、控制和评估培养箱的环境； 7、最小化浮尘； 8、灭菌所有的设备、材料和用品。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
医疗器械说明书和标签管理规定

第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有 说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户涵 盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养 的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全 警示等信息的文字说明及图形、符号。 第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监 督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医 疗器械注册证中的产品名称一致。   第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文。 第十一条 一次性使用产品应当注明"一次性使用"字样或者符号，已灭菌产品应当 注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明 消毒或者灭菌的方法。

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
其他实验材料 剪刀、镊子 滤器、微孔滤膜 量筒 培养器

以上材料可以采用干热灭菌（只限于剪刀、镊子，灭菌时将剪刀和镊子装入专用灭菌器具内）或湿热灭菌。干热灭菌为160℃ 2小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。

  培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查前或与供试品的无菌检查同时进行。 无菌性检查：每批培养基随机取不少于 5 支（瓶），培养 14 天，应无菌生长。

灵敏度检查 菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），试验用菌种应采用适宜的菌种保存技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌( Staphylococcus aureus)〔CMCC(B) 26 003〕 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) 〔CMCC(B) 10 104〕 枯草芽孢杆菌（ Bacillus subtilis）〔CMCC（B）63 501〕 生孢梭菌( Clostridium sporogenes)〔CMCC(B) 64 941〕 白色念珠菌( Candida albicans)〔CMCC(F) 98 001〕 黑曲霉( Aspergillus niger) 〔CMCC(F) 98 003〕

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
失效医疗器械有的处置 ：第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款：  （1） 生产企业违反《生产实施细则》规定生产的；  （2） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的；  （3） 生产企业销售其他企业无菌器械的；  （4） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的；  （5） 经营不合格无菌器械的；  （6） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的；（7）生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。

不合格医疗器械的处置

依据《产品质量法》第四十九条规定，不合格产品指"不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品"。 不合格医疗器械的界定与处置： 《医疗器械监督管理条例》中对什么是不合格医疗器械并没有一个明确的界定，对医疗机构只是规定了"医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。"但是除了上述因素外，其他还有属于不合格的情形，如果不加注意在使用过程中也会给消费者带来一定的危害。应明确"不合格"的概念，明确规定"经营单位、医疗机构不得经营、使用不合格产品"。所谓不合格就是产品不符合标准及不符合其他法规要求。只有对不合格的定义进行明确，在执法时候才能真正做到有法可依，否则很可能成为一个监管漏洞。

与人体损伤表面和粘膜接触器械，
（ 不清洗）零部件的加工、末道精洗、组 装、初包装及其封口，不低于 300 000 级 。 
 与损伤表面（伤口或其他损伤体表）接触器械， 如：溃疡、烧伤、肉芽组织敷料或治疗器械、 " 创可贴 " 等 。 
 与粘膜或自然腔道接触器械，如：无菌导尿管、 无菌气管插管、阴道内或消化道器械( 胃管、  乙状结肠镜、结肠镜、胃镜) 等，其特点是不 经穿刺或切开术进入体内的器械 。

无菌医疗器械的初包装材料应当在多少级别的洁净区内生产？

分两种不同的情况，其要求也不相同。

无菌医疗器械初包装的生产应高度重视，加强管理。国家正在制定这方面的产品标准。对于直接接触药 品不洗即用的药品包装材料容器， 国家局早已实行注册管理制度，所 

以我们建议无菌医疗器械生产企业向取得药品包装材料注册证的厂家定购无菌医疗器械的初包装

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/3/14 12:52:46