【课程大纲】

成都ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用（咨询史老师可以看证书样本）。
650元/人（培训费，资料费、证书费）
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

总则
组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文件的策划时间间隔对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系和变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。
应保留管理评审的记录(见4.2.5)。

报名方式
请各单位安排好学习人员，提前将"内审员资格证书"填好后 通过电子邮件或微信（132 5350 3507）报史老师。
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时进行测量。这些方法应证实过程实现策划结果的能力。若未能实现策划结果，适当时，应采取纠正和纠正措施。

产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序，在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。应记录有权放行产品的人员的身份(见4.2.5)。适当时，记录应识别用于执行测量活动的检测设备。

在策划并形成文件的安排已圆满完成前不应放行产品和交付服务。
对于植入性医疗器械，组织应记录进行任何检验或试验的人员的身份。

培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
纠正措施
组织应采取措施消除不合格的原因以防止不合格的再发生。组织应采取必要的纠正措施，应无不当拖延。纠正措施应与不合格的影响程度相适应。

组织应规定以下方面要求的程序形成文件:
a) 评审不合格(包括投诉);
b) 确定不合格的原因;
c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求;
d) 对所需的措施进行策划、形成文件并实施，适当时，包括更新文件；
e) 验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响；
f)  评审所采取的纠正措施的有效性。

应保留任何调查的结果和所采取措施的记录(见4.2.5)。

培训内容
基础培训
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质。
ISO13485:2016标准发展过程回顾及修订背景；
ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
ISO13485:2016标准的要求和理解要点；
ISO13485:2016术语及具体条款讲解；
新版标准的转换要求；
医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧
内审员培训
1. 审核总论
2. 审核的基本程序
3.审核的实施
4.审核的跟踪
5.内审员的素质和审核技巧
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。


医疗器械文档
组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。
文档的内容应包括但不限于：
a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明;
b) 产品规范;
c) 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序;
d) 测量和监视程序;
e) 适当时，安装要求;
f)  适当时，服务程序。

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【讲师介绍】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

【培训对象】

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。
ISO13485内审员
ISO13485

更新时间：2024/4/21 8:06:40